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              深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)和申辦條件

              點(diǎn)擊次數: 日期:2020-03-03 字號:T|T

              醫療器械許可證分為三類(lèi),其中一類(lèi)醫療器械許可證可直接辦理,二類(lèi)醫療器械許可證需要備案辦理,三類(lèi)醫療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫療器械所用,辦理時(shí)需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書(shū),以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

              深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件:

              (1)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

              (2)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

              (3)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

              (4)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

              (5)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

              (6)醫療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員,檢驗員。

              (7)企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫學(xué)專(zhuān)業(yè),檢驗員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

              深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

              1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到深圳市食藥監局;

              2、食藥監局資料形式審查;

              3、資料正式受理;

              4、相關(guān)部門(mén)行政審核;

              5、現場(chǎng)審評;

              6、相關(guān)部門(mén)行政決定 ;

              7、制證,發(fā)證。


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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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