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              新版CMA的《程序文件》如何編寫(xiě)

                新版CMA的《程序文件》如何編寫(xiě)

                1. 程序文件的格式

                程序文件一般整套成冊,它的格式包括:封面、人員說(shuō)明、修改頁(yè)、文頭、內容和文尾等部分組成。

                封面:包括如下信息,文件名稱(chēng)、實(shí)驗室名稱(chēng)(標志)、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次(含修訂次數)、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實(shí)施日期等。

                人員說(shuō)明:包括編寫(xiě)人員、審核人、批準人和批準日期。

                修改頁(yè):包括序號、修改號(文件編號和章節條號)、修改內容、審批人等。

                每個(gè)單獨的程序文件由文頭、內容和文尾等部分組成,每部分的格式也有具體要求,以保證程序文件的標準化、內容的規范化。

                版面采用A4紙;

                文頭:包括實(shí)驗室名稱(chēng)(標志)、程序文件名稱(chēng)、文件編號、版次(含修訂次數)、頁(yè)碼、頒布日期等;

                內容:可以有不同的形式表達,包括文字和圖表等;

                文尾:列文頭中未全部列出的內容,包括每個(gè)程序的編制人、批準人、批準日期、程序內容解釋人員等。

                2. 程序文件編寫(xiě)的要求

                基本原則:其內容必須與質(zhì)量手冊的規定相一致,要注重其協(xié)調性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調一致。

                應涵蓋新的《資質(zhì)認定評審準則》的6個(gè)大條款、64個(gè)中條款和5個(gè)小條款(可能一個(gè)程序或制度對應一個(gè)要素,也有可能對應幾個(gè)要素,也有可能對應一個(gè)要素的一部分)。一般不涉及純技術(shù)的細節。應簡(jiǎn)練、準確,具有很強的可操作性的要求。

                3. 程序文件編寫(xiě)前的準備

                (1)收集和整理實(shí)驗室現行的管理規定。

                (2)確定并完善各部門(mén)的職責和權限,包括現有部門(mén)的職責和權限調查,列出需要調整或補充的職責和權限的清單。

                (3)落實(shí)程序文件編寫(xiě)小組,特別要明確具體人員,所選擇的人員應具備以下條件:

                A.應該是本部門(mén)能勝任的代表人,程序文件的編寫(xiě),原則上是自己的部門(mén)編寫(xiě)自己的文件,并且編寫(xiě)人員應該是本部門(mén)能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時(shí),組織專(zhuān)職編寫(xiě)人員編寫(xiě)某些責任部門(mén)的程序文件,這樣的程序文件難以得到實(shí)施,其重要的原因就是因為沒(méi)有得到實(shí)施部門(mén)的認可。

                若條件不具備,本部門(mén)無(wú)勝任編寫(xiě)者而要由其他人員代為編寫(xiě)時(shí),所編寫(xiě)的程序文件在定稿之前,必須經(jīng)過(guò)本部門(mén)的討論通過(guò)和認可。

                B.熟悉所編寫(xiě)程序的質(zhì)量活動(dòng)的內容和要求

                程序文件的編寫(xiě)人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫(xiě)內容和要求,編寫(xiě)出的文件才能正確、全面,具有可操作性。相反,文件編寫(xiě)人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng),所編寫(xiě)出來(lái)的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好,卻往往由于不符合具體活動(dòng)的實(shí)際情況,很難指導實(shí)施。

                C.具備一定的文字能力

                程序文件編寫(xiě)要求簡(jiǎn)明,用詞準確。因此編寫(xiě)人員應具備定的文字能力,把質(zhì)量活動(dòng)的途徑清楚地表達出來(lái)。

                D.編制程序文件清單表

                E.編制體系文件編寫(xiě)大綱

                4. 程序內容(核心部分)

                目的:說(shuō)明該程序所控制的活動(dòng)和控制的目的。

                范圍:該程序所涉及的相關(guān)部門(mén)和人員的各類(lèi)工作和活動(dòng)。

                職責(管理、執行、協(xié)助、驗證):

                (1)規定負責實(shí)施該程序的部門(mén)或人員及職責和權限。

                (2)規定與該程序實(shí)施所相關(guān)的,部門(mén)或人員及職責和權限。

                引用文件:

                (1)在該程序所實(shí)施過(guò)程中所涉及的其他程序文件的名稱(chēng)和編號。

                (2)涉及的其他管理性文件(包括實(shí)驗室作業(yè)指導書(shū)、法規、標準等)

                5. 工作程序:

                (1)按具體工作要求所決定的工作順序寫(xiě)出每個(gè)細節;

                (2)在每個(gè)細節工作中明確應該做什么工作;

                (3)在每個(gè)細節工作中明確該項工作由誰(shuí)去做,誰(shuí)負責檢查評價(jià);

                (4)在每個(gè)細節工作中明確該項工作在哪兒做;

                (5)在每個(gè)細節工作中明確該項工作;

                (6)在每個(gè)細節工作中明確怎么去做;

                (7)在每個(gè)細節工作中要明確所涉及的儀器設備、外協(xié)單位和其他程序文件等;

                (8)每個(gè)細節工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理;

                (9)每個(gè)細節工作完成過(guò)程中控制和評價(jià);

                (10)在每個(gè)程序實(shí)施過(guò)程中所遇到的特殊情況處理方法 。

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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

              版權所有 轉載時(shí)必須以連接形式注明作者和原始出處

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