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              醫療器械GMP認證的三個(gè)階段

                醫療器械GMP認證按不同類(lèi)別分為三個(gè)認證階段

                SFDA的初步設想是:將GMP認證分為3個(gè)階段:生產(chǎn)血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過(guò)GMP認證,認證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證;一般品種在第三階段,在3~4年內完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過(guò)GMP認證,比如壓舌板、醫用抬架等產(chǎn)品,可以用醫療器械生產(chǎn)管理條例監管。另外,初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。

                我國將于2006年1月1日起開(kāi)始實(shí)施"醫療器械GMP總則"和一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"。對新開(kāi)辦的和申請換發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應在通過(guò)醫療器械GMP檢查后,方可核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

                據了解,市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結構簡(jiǎn)單,企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高,導致這類(lèi)產(chǎn)品出現問(wèn)題較多,一旦出現問(wèn)題,不僅影響面較廣,對人體生理的傷害也是較大的,甚至危及生命。

                借鑒歐洲和美國認證經(jīng)驗

                據悉,歐洲GMP執行的是ISO13485標準,我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認證的同時(shí),SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別,醫療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種,因此,認證的細節也將分為多種標準。

                據廣東省食品藥品監督管理局有關(guān)負責人介紹,我國自1998年起至今,在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認證,國際上已經(jīng)出現比ISO9000更嚴格且專(zhuān)門(mén)適應醫療器械的ISO13485認證體系,估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時(shí)將結合ISO13485認證體系中的一些要求。

                另外,對醫療器械臨床試驗的監管,SFDA擬出臺兩個(gè)法規───《醫療器械臨床試驗管理辦法》和《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個(gè)法規已基本擬定。另外,SFDA還將著(zhù)手建立"醫療器械不良事件報告制度"。

                SFDA發(fā)出《關(guān)于執行〈醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》),對醫療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說(shuō)明?!锻ㄖ分赋?,醫療器械GMP由"總則"、不同類(lèi)別醫療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"以及重點(diǎn)產(chǎn)品的"生產(chǎn)實(shí)施細則"組成。

                技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰

                據統計,目前我國總共有10446家醫療器械生產(chǎn)企業(yè),但是產(chǎn)業(yè)規模相對比較小,產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,所以國內醫療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著(zhù)醫療器械企業(yè)GMP的認證進(jìn)行,必將提高醫療器械的安全性,同時(shí)促使醫療器械行業(yè)重新洗牌。

                另外,SFDA還要在全國建立多個(gè)醫療器械技術(shù)審評中心,并開(kāi)展國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作,以借此機會(huì )推行新行業(yè)標準和準備實(shí)施GMP認證,淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。

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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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