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              什么是GMP認證?GMP是什么意思?


              gmp認證咨詢(xún)

               什么是GMP認證?GMP是什么意思?

                “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

                GMP是世界衛生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經(jīng)被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫藥專(zhuān)家一致公認為制藥企業(yè)和醫院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

               GMP認證的意義

                ·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。

                ·為衛生行政部門(mén)、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

                ·為建立國際食品標準提供基礎。

                ·便于食品的國際貿易。

                ·使食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認識食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神,消除生產(chǎn)上的不良習慣。

                ·使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。


                ·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設備,從而保證食品質(zhì)量。

                GMP與ISO9000有何區別?

                1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則,ISO9000是由國際標準化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。

                2、GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),因而更具廣泛性。

                3、GMP是專(zhuān)用性、強制性標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強制性,其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補充某些要素。

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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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