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              2011新版GMP全面實(shí)施

                

                “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文譯為:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。為進(jìn)一步促使我國制藥行業(yè)的質(zhì)量標準完全與國際接軌,加強質(zhì)量管理要求倒逼制藥行業(yè)結構調整,改變制藥行業(yè)多、散、小的格局,從而提升整個(gè)制藥行業(yè)的國際競爭力,2011年02月12日歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》正式對外發(fā)布,并于2011年3月1日起開(kāi)始正式施行。

                按照國家食品藥品監督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版藥品GMP”)的要求?,F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。未達到新版藥品GMP的要求的企業(yè)(車(chē)間),在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

                新版藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)藥品全過(guò)程所需要的人員、廠(chǎng)房、設備、衛生等均提出了明確的要求。隨著(zhù)新版藥品GMP的出臺和實(shí)施,藥企必將掀起一波技術(shù)改造的高峰。具體來(lái)看,在硬件改造方面,新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求,因此生產(chǎn)潔凈空調設備的廠(chǎng)家會(huì )迎來(lái)利好。業(yè)內專(zhuān)家表示,若按照新版藥品GMP的要求,制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統一項,平均需要投入100萬(wàn)元左右,全國總計投入約3億元。而隨著(zhù)現代生物制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展以及國家對全民醫療保健的高度重視,每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項目和既有制藥企業(yè)的改擴建項目,僅此一塊,保守估計每年可撬動(dòng)數億元的空氣凈化設備采購市場(chǎng)。這對專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)潔凈(凈化)空調的廠(chǎng)家而言,顯然是不可多得的市場(chǎng)機會(huì )。

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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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