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              醫療器材業(yè)IEC60601-1(ISO13485)新版標準

                IEC60601-1第三版ISO13485對醫療器械制造商和認證組織將造成極大的沖擊,但也將保證醫療器械更為安全有效?

                所有與IEC60601-1認證相關(guān)的人士必須了解,該標準的第二版(1988年)與第三版(2005年)之間有著(zhù)相當大的差別?除了在標準的結構上有所更動(dòng)外,第三版包含的產(chǎn)品范圍更廣,同時(shí),考慮到過(guò)去十年來(lái)的技術(shù)發(fā)展,采用了不同的標準開(kāi)發(fā)方式,以更符合時(shí)代發(fā)展需求?

                在第三版ISO13485中,某些醫療器械可依據過(guò)去的記錄放寬檢測的要求,因而可大幅降低醫療設備的成本?舉例而言,如果風(fēng)險管理流程顯示某設備或其中的零件并不會(huì )接觸病患,則該設備或零件只需符合IEC60950規范,因為在此情況下,其主要目的在于保護操作員而非病患?制造商若遇到這種狀況,即可在其產(chǎn)品中采用應用于IT中的零件,如電源供應器和顯示屏?

                新思考模式的引入

                第三版中最具指導性的改變可能就是“風(fēng)險管理”的規定了?第三版中第4.2條款聲明:必須履行符合ISO14971規范的風(fēng)險管理流程?換句話(huà)說(shuō),要滿(mǎn)足第三版的規定就必須符合ISO14971?

                該聲明將流程化的規定融入到測試ISO13485標準中,因而對制造商和認證組織(COs)造成極大的影響?第三版中處處可見(jiàn)其運用制造商的風(fēng)險管理流程來(lái)判斷特定規范是否適用?是否可采取替代規定,或是否可滿(mǎn)足所謂的替代的測試標準或程序要求?

                風(fēng)險管理標準的彈性

                第三版中第4.5條款允許制造商使用替代方法來(lái)ISO13485管理標準中所提出的風(fēng)險,只要能證明產(chǎn)品中的“殘余風(fēng)險”(根據風(fēng)險管理流程的估計)比標準規定更低即可?因此,風(fēng)險管理并非用來(lái)設計可符合第三版規定的產(chǎn)品,而是用來(lái)設計一套設備必須符合的標準?

                如果說(shuō)這是創(chuàng )新的想法,可能會(huì )有些夸大其詞,但事實(shí)上,風(fēng)險管理流程的確帶給制造商更大的彈性空間?然而,正因為這樣的彈性,制造商就必須證明在可承受的風(fēng)險評估中,已經(jīng)考慮到適用的規定和ISO13485標準?當事人的利害關(guān)系以及最先進(jìn)的流程?所謂的“可承受風(fēng)險”需要有合理的根據,并可被衡量,這樣制造商才可以在設計階段做出正確的決定?

                對認證組織的影響

                風(fēng)險管理流程的制定對認證組織又代表什么?依照產(chǎn)品的預期用途及最終可承受風(fēng)險而定,各個(gè)設備的測試參數,甚至特定測試的運用,都有所不同?于是,隨之而來(lái)的問(wèn)題是,這將如何影響認證組織在執行測試時(shí)的成本及能效控制?再者,因為第三版中有超過(guò)上百個(gè)的符合性聲明,它們都必須有風(fēng)險管理文件提供符合性的證據,所以認證組織必須檢閱大部分(即使不是全部)的制造商風(fēng)險管理文件?因此,ISO13485認證的必要文件可能會(huì )大幅增加?

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              本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司

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